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潔凈廠房驗(yàn)證結(jié)構(gòu)驗(yàn)證要求

更新時(shí)間:2023-04-03  |  點(diǎn)擊率:315
  潔凈廠房驗(yàn)證是為了檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
 
  無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械的某些關(guān)鍵程序要在一定潔凈級(jí)別的廠房中進(jìn)行生產(chǎn),如無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品初包裝,產(chǎn)品末道清洗等。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量符合無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)對(duì)潔凈車(chē)間工程設(shè)施的進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn),確保產(chǎn)品是在規(guī)定精華級(jí)別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。確認(rèn)與驗(yàn)證的過(guò)程應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程。
 

 

  潔凈廠房驗(yàn)證的廠房采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng),風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,防火等級(jí)為B2級(jí),潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效,中效,空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。
 
  過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口,回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器,所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,因此在擠出硫化間,平板硫化間,烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),末端為不銹鋼排風(fēng)罩,由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī),風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,防止室外氣流倒灌。
 
  潔凈廠房驗(yàn)證結(jié)構(gòu)驗(yàn)證要求:
 
  1、潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整,光滑,無(wú)顆粒脫落,能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
 
  2、潔凈廠房地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。
 
  3、安全門(mén)的密封性,緊急時(shí)易于打開(kāi),安全通道應(yīng)無(wú)障礙。
 
  4、潔凈廠房的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)全密封,并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。
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