1.潔凈間壓縮空氣系統(tǒng)3Q驗證目的
1.1 聲明：為了保證壓縮空氣的正常取用、對壓縮空氣系統(tǒng)主機及配件也進行延展性驗證及確認。
1.2 根據(jù)設計標準，在壓縮空氣系統(tǒng)全方面安裝完成之后，逐項檢查相關資料是否完備，系統(tǒng)是否按照預定的設計安裝，檢查系統(tǒng)有關圖紙和資料，閥門及PLC系統(tǒng)是否符合設計圖紙或設備說明書的要求，確定全壓縮空氣系統(tǒng)的安裝是否符合設計及相關法規(guī)的要求。
1.3 壓縮空氣系統(tǒng)在安裝確認并驗收合格后，進入運行確認階段，按照壓縮空氣系統(tǒng)運行情況確認壓縮空氣系統(tǒng)運行是否符合要求。
2.潔凈間壓縮空氣系統(tǒng)3Q驗證適用范圍
適用于壓縮空氣系統(tǒng)確認，壓縮空氣系統(tǒng)主要用于制備及傳輸公司使用的壓縮空氣。包括：安裝確認、運行確認。
3.參考文獻
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2014年第64號)及相關附錄
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
《藥品GMP實施指南》。
4.壓縮空氣系統(tǒng)概述
壓縮空氣系統(tǒng)是由電機驅動的固定式單級噴油壓縮機具有優(yōu)良的可靠性能，機組重量輕、振動小、噪聲低、操作方便、易損件少、運行效率高是其最大有點。整機安裝在隔音箱體內(nèi)。空氣壓縮后*進吸附式干燥機，干燥機將壓縮空氣冷卻到接近冰點，從而除掉其中的水份，并自動排放冷凝液。空氣從空氣過濾器吸入，經(jīng)卸荷閥進入壓縮機主機后被壓縮，壓縮后的油氣混合物通過單向閥進入油氣分離器，分離后的壓縮空氣經(jīng)最小壓力閥，空氣冷卻器水氣分離器后從出氣閥排出，排出的空氣經(jīng)空氣貯罐、精密過濾器、終端過濾器到用點。
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